Sovaldi®

Durante las últimas semanas se ha oído hablar bastante acerca del problema en la distribución en nuestro país del Sovaldi®, nombre comercial otorgado al medicamento con una efectividad del 95% en la cura de la Hepatitis C.

Ya sabemos que la razón de su cuestionado precio en España se debe a los derechos de exclusiva sobre el “sofosbuvir” (compuesto activo cuyo desarrollo se atribuye a la empresa farmacéutica Gilead) que se traducen en un monopolio que eleva el coste del medicamento a precios prohibitivos.

Dos son las soluciones que más se han escuchado tanto por parte de periodistas como de políticos:

la expropiación de la patente (http://www.gacetamedica.com/noticias-medicina/2015-01-07/politica/upyd-y-podemos-abogan-por-expropiar-la-patente-de-sofosbuvir-al-laboratorio/pagina.aspx?idart=883951) y

el otorgamiento de licencias obligatorias (http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015-01-07/portada/upyd-y-podemos-proponen-emitir-licencias-obligatorias-de-sofosbuvir/pagina.aspx?idart=883924).

Sobre la expropiación decir que no hay ninguna diferencia con respecto al procedimiento administrativo mediante el cual el Estado dispone de un terreno privado para la construcción de una carretera pública, por ejemplo.

El artículo 73 de la vigente Ley de Patentes (Ley 11/1986) establece la posibilidad de que una patente sea “expropiada por causa de utilidad pública o de interés social”. 

Su consecuencia va a ser la pérdida de ese derecho de exclusiva del inventor, que no podrá hacerse valer frente a terceros que traten de explotar la invención en nuestro país, en este caso, el sofosbuvir, el principio activo que compone el medicamento.

Podría entenderse que esto significa una pérdida para la empresa que lo ha creado, pero nada más lejos.

La expropiación de la que venimos hablando se va a regir en todo momento por lo establecido en nuestra Ley de Expropiación Forzosa, en la que se determina no sólo la necesidad de que se establezca por Ley el interés social o utilidad pública del bien expropiado, sino también que se fije un justiprecio; una cantidad económica justa que sirva para indemnizar al titular por la pérdida de su derecho.

La segunda consecuencia es el cambio de titularidad de la patente que pasará o a ser del Estado, convirtiéndose éste en responsable de su explotación, o a caer en el dominio público, pudiendo así ser explotada por cualquiera, sin necesidad de que se concedan licencias.

Por otra parte, acerca de la concesión de licencias obligatorias para la explotación del compuesto activo objeto de la patente, el artículo 86 de esa misma Ley da una serie de supuestos de los cuales sólo resultaría aplicable el último de ellos: la existencia de motivos de interés público.

Es en el artículo 90 en el que se hace referencia a este supuesto en particular, estableciendo en su punto segundo: “Se considerará que existen motivos de interés público cuando la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública [...].”

Según el procedimiento fijado en la Ley, será la Oficina (OEPM) la que intervenga para que el titular de la patente conceda una licencia contractual al su solicitante, y sólo en caso de no conseguirlo, se concederá la licencia obligatoria.

Pero el hecho de que esta licencia sea obligatoria no hace que escape de las reglas establecidas.

El licenciatario, en este caso el laboratorio que solicite a la Oficina su intermediación para que le sea concedida la licencia con el fin de desarrollar y explotar el sofosbuvir, deberá abonar de todas formas una regalía al titular de la patente; importe que se verá compensado por la ventas generadas. 

Por esta vía, la titularidad de la patente sobre el sofosbuvir seguirá perteneciendo a Gilead para su explotación en nuestro país actuando el laboratorio español como licenciatario de aquélla.

Ahora será trabajo del Estado determinar qué opción es la más conveniente para la distribución de este tan necesitado medicamento, una vez que la negociación con el laboratorio para acordar un precio adecuado para los consumidores parece no haber funcionado.

Ninguna de las opciones planteadas va a estar libre de coste, desde luego, pero independientemente de lo que ocurra con la titularidad de la patente (lo cual en este caso claramente no es lo más importante), será necesario valorar si es más rentable hacer frente al coste de cualquiera de ellas frente al coste a largo plazo que supone el tratamiento de esta enfermedad crónica.

Dejando a un lado el debate de si debería primar la salud de los pacientes frente a los beneficios económicos (porque este tema ya se ha tratado: http://todolosderechosreservados.blogspot.com.es/2014/10/los-derechos-de-exclusiva-de-las.html), creo que demorar un proceso sin aportar soluciones concretas no hace más que incrementar la incertidumbre de las personas que las están esperando de forma desesperada sin ser en modo alguno beneficioso para ninguna de las partes.