Se entiende por enfermedad rara aquélla que afecta a 1 de cada 2000 personas o a un máximo de 250.000 ciudadanos en la Unión Europea (según los criterios de la Agencia Europea del Medicamento).
Esta baja incidencia se traduce en la falta de interés por parte de las empresas farmacéuticas en desarrollar productos que sirvan para su diagnóstico, prevención y tratamiento.
Las empresas farmacéuticos incurren en unos costes de alrededor de 1,15 billones de libras durante unos 12 años de media (https://www.theguardian.com/healthcare-network/2016/mar/30/new-drugs-development-costs-pharma) para el desarrollo de principios activos que pueden servir para el tratamiento de enfermedades comunes, que afectan a un número más elevado de personas.
Sin embargo el grado de incertidumbre dentro de este sector de la técnica es tremendamente elevado, hasta el punto de que el desarrollo de un producto puede culminar en que éste no tenga los resultados deseados lo que va a dar lugar a que esas inversiones nunca lleguen a tener resultados.
Para poder acceder al mercado, un producto farmacéutico debe obtener una autorización administrativa que será otorgada por un Estado en base a los buenos resultados de los ensayos clínicos que se han realizado, permitiéndose que se pueda llevar a cabo la comercialización una vez se cumplan los requisitos legalmente establecidos asegurándose que se dan las condiciones para que el producto sea administrado con toda seguridad a las personas que padezcan una determinada condición médica.
Este largo proceso y elevada inversión para el desarrollo del producto se llevarán a cabo una vez que el principio activo haya sido ya patentado, lo cual va a suponer que, durante un período sustancial el producto no va a poder ser comercializado, lo cual reducirá sustancialmente el período de exclusiva durante el que el desarrollador recuperaría su inversión si se tratase de un producto comprendido en cualquier otro sector de la técnica.
Para compensar la pérdida de estos derechos el sistema de patentes establece la figura del Certificado Complementario de Protección, el cual contempla la ampliación durante un período máximo de 5 años del en principio imporrogable plazo otorgado por la patente, dando así lugar a que se permita a la empresa desarrolladora recuperar la inversión en que ha incurrido para el desarrollo del producto.
En base a lo expuesto puede resultar comprensible (únicamente desde el punto de vista económico) que no se destinen los medios adecuados para la investigación y desarrollo de productos destinados al tipo de enfermedades a que nos referíamos al principio de este texto.
Para el desarrollo de productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de estas enfermedades se requieren, por lo ya expuesto, una serie de incentivos de comercialización que hagan más asequible para las empresas el desarrollo de estos medicamentos.
Con este objetivo se creó en el año 2000 el Comité de Productos médicos por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
La designación como “huérfano” de un medicamento se otorgará tras la concesión de la correspondiente autorización administrativa que garantice el cumplimiento de los criterios de eficacia, seguridad y calidad del medicamento. Los beneficios otorgados por la legislación europea son:
-10 años de comercialización exclusiva en la UE
-Asesoramiento científico para la optimización del desarrollo clínico del medicamento
-Acceso al procedimiento centralizado
-Reducción de tasas
-Financiación por a través de becas de la UE y de los Estados Miembros
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