El acrónimo GOLUP hace referencia según su traducción inglesa al “Good Off-Label Use Practice”, lo que podría traducirse como el buen uso de medicamentos fuera de la indicación médica que se les ha asignado.
Todo producto farmacéutico debe contar con una autorización de comercialización que estará basada en los ensayos clínicos realizados con el mismo. Una vez obtenida tal autorización dará lugar a que el producto farmacéutico se considere apto para ser utilizado para el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad en seres humanos o en animales. Ya se habló en su momento en este blog, sobre el uso de un medicamento ya patentado para el que se encuentra una segunda aplicación médica, es decir; un medicamento para el que se han llevado a cabo determinados estudios y ensayos clínicos que han resultado en que el medicamento tenga un uso para una determinada enfermedad, pero después se descubre que podría ser útil para el tratamiento de otra enfermedad distinta.
El caso que se presenta ahora es bien distinto.
Como desvela un estudio reciente llevado a cabo por la Comisión Europea el uso de los medicamentos de este modo es elevado en áreas como la neurología, psiquiatría, oncología o reumatología tanto en pacientes adultos como en pediátricos. Este uso conlleva un amplio rango de retos al implicar numerosos problemas éticos y legales para los profesionales sanitarios. Su elección de prescribir y dispensar tales medicamentos debería basarse en sus propias consideraciones terapéuticas y en el mejor interés para el paciente al mismo tiempo que se basa en estudios probados. Este tipo de prescripción aunque necesaria y justificada debe ser justificada en lo que a eficacia y seguridad se refiere. Por otra parte, este uso va a conllevar una serie de riesgos para el paciente, para el cual será necesario asegurar que conoce los beneficios y posibles riesgos.
Pero tal uso no está armonizado por los Estados Miembros de la UE por ello es importante e, incluso necesario recoger y resumir una serie de principios que puedan dar lugar a una regulación que pudiera proteger de todos los actores que intervienen.
A través de esta declaración se trata de que se asegure que la salud pública sigue siendo una prioridad que no se rige por intereses económicos, cuando las terapias médicas no funcionan totalmente. En ella se hace referencia a los parámetros que deben darse para que se aplique el sistema como la completa información que debe darse al paciente o la existencia de tratamientos que se ha probado que no funcionan para un paciente en particular. El artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia a una serie de excepciones al requisito de la autorización de comercialización (de ahí que no se hable de una segunda aplicación médica) cuando es un requisito para cumplir con una necesidad especial del paciente. Queda claro, de este modo, que la prescripción de productos no autorizados o que no están previstos para una situación concreta puede ser una excepción pero sólo si está debidamente probada para ese caso concreto, lo cual puede ser un beneficio para aquellos casos en los que ningún tratamiento autorizado está disponible.
Lo que debe quedar claro es que, en este supuesto, lo que debe primar no es tanto el beneficio económico como el mantenimiento de la salud del paciente.
Véase caso C-185/10 Comisión Europea contra la República de Polonia.
No hay comentarios:
Publicar un comentario